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Pedirá Moderna aprobación plena de su vacuna antiCovid

por | Jun 1, 2021

Moderna pedirá a los reguladores de Estados Unidos la aprobación plena de su vacuna anti Covid, ya que por ahora es utilizada bajo autorización de emergencia.

Con este beneficio, la farmacéutica podría tener una licencia y así entre otras cosas conseguiría vender dosis directamente a los consumidores y continuar comercializando la vacuna una vez que se declare el fin de la emergencia sanitaria.

Cabe destacar que Pfizer y BioNTech también solicitaron la aprobación en Estados Unidos a comienzos de mayo y Moderna se une a la petición.

La autorización completa requiere un proceso más estricto y la presentación de datos sobre la efectividad y seguridad de la vacuna durante al menos seis meses.

Tradicionalmente, los reguladores estadounidenses tardan un año o más en autorizar por esta vía medicamentos para el público general.

El consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, se declaró en un comunicado satisfecho de dar “este importante paso en el proceso regulador en Estados Unidos” y dijo que la empresa trabajará con la Administración Federal de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés) para presentar todos los datos requeridos.

La solicitud de aprobación plena es para el uso de la vacuna en mayores de 18 años, el grupo de edad para el que está autorizada de emergencia desde el pasado diciembre.

Sin embargo, Moderna ya ha dicho que planea pedir próximamente la autorización de emergencia para usar el producto en adolescentes, después de que los estudios mostrasen alta seguridad y efectividad.

La vacuna de Pfizer, que se aprobó inicialmente para mayores de 16 años, fue autorizada en mayo para adolescentes a partir de 12 años y ya se está usando en este grupo de edad en Estados Unidos.

Tras el anuncio, las acciones de dicha farmacéutica abrieron con pérdidas en Wall Street y unos minutos después del inicio de las operaciones retrocedían cerca de un 1,50 por ciento.

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