La Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), otorgó este lunes la total aprobación e la vacuna Pfizer para aplicarla en personas mayores de 16 años.
Este biológico es el primero que recibe el respaldo de la FDA para su distribución en Estados Unidos, pues anteriormente sólo contaba con autorización para su uso de emergencia.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
Mediante un comunicado, la dependencia informó que los ciudadanos deben sentirse seguros de esta vacuna, ya que cuenta con todas las características científicas necesarias para ser un biológico aprobado contra Covid.
“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de covid-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. la FDA requiere de un producto aprobado”
A pesar de la autorización emitida en el país norteamericano, la vacuna Pfizer BioNTech seguirá siendo utilizada como biológico de emergencia para menores de 12 a 15 años de edad y en una tercera dosis para personas inmunodeprimidas.
La FDA está revisando la información aportada por Moderna, para obtener la aprobación completa, ya que solo tiene la de uso de emergencia, se prevé que esta decisión se de a conocer en algunas semanas.
Además, Pfizer fue la primera vacuna aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos en mayo del presente año. Este biológico funciona con un ARN mensajero, es decir, introduce en el organismo una serie de indicaciones para la formulación de una proteína que permita identificar al sistema inmune la amenaza de Covid.
De acuerdo con el mismo laboratorio, la vacuna tiene una efectividad del 95 por ciento para evitar un cuadro clínico grave causado por el virus.
Durante las últimas semanas, la farmacéutica anunció la posibilidad de requerir una tercera dosis para fortalecer la eficacia. Este tercer inmunizante deberá aplicarse seis meses después de recibir las primeras dos vacunas.
Hasta el momento, los únicos países que han autorizado esta tercera dosis son: Alemania, Francia, Reino Unido, Austria, Serbia e Israel.
