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COFEPRIS debe avalar calidad en equipo médico extranjero

por | Feb 27, 2022

De acuerdo con los registros del INAI en 2021, se emitieron 918 resoluciones en contra de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.


El Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales (INAI) instruyó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) entregar copia del Certificado ISO13485 o documento equivalente a nombre de un fabricante extranjero, que fue adjuntado a un trámite de solicitud de registro sanitario para un dispositivo médico.

Durante la sesión, el Comisionado Adrián Alcalá Méndez alertó que se trata de una práctica regular de la institución notificar una prórroga para atender solicitudes con respuestas genéricas clasificando la información, ademas, de no presentar alegatos ni atender requerimientos formulados por las ponencias e incumplir las resoluciones del mismo. A su vez, realizó un llamado a la COFEPRIS para dar cumplimiento puntual a cada una de las obligaciones en materia de transparencia y acceso a la información.

El comisionado manifestó de acuerdo con los registros del INAI en 2021, se emitieron 918 resoluciones en contra de la COFEPRIS con alguna instrucción, donde se despliega: 494 se cumplieron; 10 fueron impugnadas por considerarse que involucran situaciones de seguridad nacional; 78 se atendieron con posterioridad a la denuncia presentada por incumplimiento ante el Órgano Interno de Control; 8 se encuentran en trámite; 20 se determinaron incumplidas; 251 cuentan con una denuncia ante el Órgano Interno de Control (OIC) por incumplimiento y 57 están en proceso de ser denunciadas por la misma situación.
De esta manera, en respuesta de la COFEPRIS ante el solicitante del documento, señaló la información como confidencial y argumento que la difusión revelaría datos personales y secretos de la misma industria. La réplica de la persona interesada presentó un recuso de revisión ante el INAI y aseguró que la información no se encuentra contemplada como confidencial ya que se relaciona con registros sanitarios de insumos médicos utilizados en la población mexicana y por lo tanto, es de interés público.

Asimismo, Adrian Alcalá citó el articulo 153 de la Ley Federal de Transparencia «establece con claridad que, en todo momento, las y los Comisionados podemos tener acceso a la información clasificada justo para determinar su naturaleza y que los sujetos obligados tienen el deber de facilitarla para mejor proveer”. Por ello, el documento se presenta como certificación de los dispositivos médicos, ya que dicho estándar es aplicable a cualquier empresa que diseñe, manufacture, venda, distribuya o brinde servicios de reparación, mantenimiento e instalación de equipos médicos, lo cual contribuye a garantizar que son dispositivos seguros para la población.

Con base en lo anterior, se determinó que, al constituir un requisito para solicitar un registro sanitario, es indispensable conocer el documento de certificación que solicitó la persona o empresa interesada en obtener un registro ante la COFEPRIS y se determinó la clasificación del documento es improcedente, ya que no contienen datos personales ni puede ser considerado como un secreto industrial y por esto el Pleno del INAI reveló que se debe revocar la respuesta de la COFEPRIS y le instruyó entregar a la persona solicitante la información de su interés.

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MAO

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