La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos (EE.UU.) informó que las imitaciones están siendo retiradas del mercado tras identificar la venta ilegal del producto no autorizado.
El producto de nombre Flowflex SARS-CoV-2, fue distribuido en varias regiones de los Estados Unidos, sin que estos fueran aprobados por la agencia de salud norteamericana. A través de un informe detallado por la FDA se advirtió sobre la venta ilegal de una copia mal elaborada de un producto de la empresa ACON Laboratories Inc, que únicamente se comercializa en Europa. Las pruebas apócrifas han generaron diagnósticos falsos en varios estados de Norteamérica.
Además, agregó que las pruebas no cuentan con el permiso de la agencia de salud debido a varias anomalías en el producto, mismas que están siendo evaluadas en laboratorios.
«FDA advierte a las personas que no usen ciertas pruebas ACON COVID-19, un producto de ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. Las personas no deben usar la prueba ACON Biotech llamada «Flowflex SARS-CoV- Prueba rápida de 2 antígenos (autoevaluación)” que se empaqueta en una caja azul oscuro (consulte las imágenes a continuación). Esta prueba no ha sido autorizada, autorizada o aprobada por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos»
Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU.
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Las falsificaciones del producto de ACON Laboratories Inc. son de origen desconocido. La empresa señaló en sus redes sociales que las imitaciones representan un alto riego en la población debido a los errores en la exactitud, generando falsos negativos y falsos positivos. Además de conducir a un diagnóstico tardío, elevan el riego de tratar inadecuadamente el virus del SARS-Cov-2 u otras enfermedades graves, provocando complicaciones y la muerte.
Asimismo la FDA recalcó que la manera para diferenciar las copias apócrifas de las originales se observa en el empaquetado. Siendo las copias falsas empaquetadas en cajas de color azul y las originales y autorizadas vienen en cajas blancas con el nombre «Flowflex Covid-19 Antigen Home Test».
La empresa fabricante informó que el retiro de las imitaciones no alterará la comercialización de las pruebas originales a pesar de la mala reputación y desconfianza generada por la imprecisión del los diagnósticos falsos.
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«La FDA supervisa periódicamente la comercialización de pruebas no autorizadas, no aprobadas o no autorizadas, incluidos los informes de problemas con el rendimiento o los resultados de las pruebas. La FDA está trabajando con ACON Laboratories, Inc. para resolver este problema de seguridad»
Comunicado de la FDA.
Hace algunos días la empresa SD Biosensor, compañía profesional de diagnósticos in vitro, voluntariamente retiró en Estados Unidos, miles de pruebas aprobadas por la FDA, de nombre: Standard Q Covid-19 Ag Home. Debido a que el producto se importó de manera ilegal a través de filtraciones de fuentes desconocidas en todo el país. A pesar de la veracidad y funcionalidad de las pruebas, la empresa decidió retirar el Kit de testeo del mercado.
De acuerdo al informe de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, un resultado de prueba de antígeno falso implica que una persona que da positivo en su prueba no tiene Covid-19, a su vez alguien que da negativo en dicha prueba corre el peligro de no tratar la enfermedad, generando una mayor propagación del virus cuando aparentemente la persona está sana. Además de retrasar el diagnóstico correcto y el tratamiento adecuado.
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JOVC
